CAR-T细胞的检测
CAR-T细胞药物是目前国际上肿瘤免疫治疗热门研究领域，通过体外对病人T细胞进行工程化改造，使其表面表达针对肿瘤抗原的抗体单链结构，来特异性识别并杀死肿瘤细胞。美国FDA在2017年批准上市了2款anti-CD19 CAR-T细胞药物，分别是诺华制药的Kymriah和凯特公司的Yescarta。国内CAR-T细胞治疗研究也蓬勃发展，临床试验数量已超过美国而位居全球首位。目前国家食品药品监督管理总局药品审评中心已受理超过20项CAR-T细胞药物申报，其中70%以上为anti-CD19 CAR-T细胞。
CAR-T细胞药物开发快速推进的同时，相关检定标准、临床前研究方案等诸多细节尚待完善。为此，中国食品药品检定研究院于2018年6月6日发布了关于《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的通知，为我国CAR-T细胞产品的质量控制研究及非临床评价研究提供更加具体的技术指导。在该文件中，明确提出CAR-T细胞的阳性率检测是细胞产品生产质控的重要指标。
国家药监局药品审评中心于2018年11月23日发布了《对嵌合抗原受体T淋巴细胞治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计的考虑》，更是强调“……CAR-T细胞产品是一类活细胞产品，药代动力学特点与传统的化学或生物药物有明显差异，回输体内后可能增殖并存活较长时间。申请人应根据CAR-T细胞产品的类型，在临床试验方案中制定科学的药代动力学检测方法……”
然而，现有的CAR-T细胞检测试剂存在各种缺陷，应用于临床样本检测更是困难重重。针对这一需求，本公司技术团队开展了CAR-T细胞精准检测产品的研发，其中首个产品即为anti-CD19 CAR-T的检测试剂（发明专利申请）。该产品经医院和CAR-T药企试用，在特异性、准确性、灵敏度等方面均优于现有商品化试剂。目前已为多家一线CAR-T公司采购使用。
